BANDUNG – Uji klinis vaksin Sinovac Covid-19 asal Tiongkok belum bisa dilakukan. Pasalnya, hingga kini tim uji klinis dari Unpad belum menerima izin pengujian.
Terdapat beberapa hal yang masih harus diperbaiki dan ditambahkan terkait metode serta mekanisme pemeriksaan.
Koordinator Uji Klinis, Prof. Kusnandi Rusmil mengatakan, uji klinis baru bisa dilakukan jika timnya telah mengantongi izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Adapun, izin BPOM bergantung pada izin rekomendasi dari Komite Etik.
Dikabarkan sebelumnya, Komite Etik dijadwalkan melakukan rapat pembahasan pada Kamis (23/7) lalu. “Kami akan melakukan (uji klinis) jika ada izin dari Badan POM yang berdasarkan izin dari Komite Etik. Sampai hari ini (24/7), izin itu belum kami dapat,” katanya di Gedung Sate, Kota Bandung, Jumat (24/7/2020).
“Ada berapa perubahan-perubahan yang harus diubah yang akan saya konsultasikan nantinya. Karena ini bukan penelitian biasa tapi penelitian dalam keadaan wabah, jadi cara-caranya harus sesuai dengan keadaan yang wabah tadi,” tambahnya.
Disinggung detil perbaikan yang dimaksud, ia mengaku belum bisa mengungkapnya kepada publik. Yang pasti, hal ini berhubungan dengan keamanan terutama bagi relawan yang ingin terlibat dalam uji klinis vaksin tersebut.
“Ada tambahan pemeriksaan yang diperiksa, kenapa? Karena ini penyakit baru sehingga dia perlu hati-hati, takut ada apa-apa. Tentu dari kode etik banyak pemikirannya. Prinsipnya supaya subjek itu aman. (Teknis perbaikan) saya belum bisa melakukan penjelasan, ini berhubungan dengan kedokteran,” imbuhnya.
Kusnandi menjelaskan, uji vaksin ini masuk pada fase tiga. Tujuannya, untuk lebih memastikan bahwa vaksin aman dan efeknya baik. Dua fase sebelumnya diujikan terlebih dahulu di China terhadap sejumlah sampel dalam jumlah yang jauh lebih terbatas.
Uji klinis fase ketiga ini, lanjut Kusnandi, tidak hanya dilakukan di Indonesia tapi juga di berbagai negara. Selain Indonesia, ada pula India, Bangladesh, hingga negara di Afrika dan Amerika Latin. Diharapkan, hasil uji klinis dari berbagai negara tersebut memiliki hasil yang sama.
